Blizne Łaszczyńskiego, 29.03.2018 r.

Zmiana zakresu oferty oraz zmiana terminu składania ofert

Wykonanie badań klinicznych wraz z oceną bezpieczeństwa pacjenta przy zastosowaniu systemu do kompleksowej ozonoterapii stomatologicznej oraz dekontaminacji unitu przy wykorzystaniu wysokiego stężenia ozonu w różnych formach na podstawie planu badań klinicznych.

Nr postępowania: 01/03/2018 w zakresie wykonania badań klinicznych wraz z oceną bezpieczeństwa pacjenta i użytkownika nr POIR.01.01.01-00-2079/15, pt: „Innowacyjny system do kompleksowej ozonoterapii stomatologicznej oraz dekontaminacji unitu przy wykorzystaniu wysokiego stężenia ozonu w różnych formach” na realizację którego Metrum Cryoflex Sp. z o.o. Sp. k. uzyskała dofinasowanie w ramach działania 1.1.1 PO IR.

METRUM CRYOFLEX Sp. z o.o., Sp. K. 
ul. Zielna 29
05-082 Blizne Łaszczyńskiego k. W-wy
Tel: +48 22 3313-750, 3313-830 (centrala)
Fax: +48 22 33-13-766
E-mail: biuro@metrum.com.pl
WWW: http://metrum.com.pl

2.1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest:

Wykonanie badań klinicznych wraz z oceną bezpieczeństwa pacjenta przy zastosowaniu systemu
do kompleksowej ozonoterapii stomatologicznej oraz dekontaminacji unitu przy wykorzystaniu wysokiego stężenia ozonu w różnych formach wg planu badań klinicznych, z podziałem na części:

Część I – Periodontologia oraz dezynfekcja unitu stomatologicznego

• Krytyczna ocena aktualnie dostępnego piśmiennictwa naukowego dotyczącego bezpieczeństwa, działania, właściwości projektu i przewidzianego zastosowania systemu do kompleksowej ozonoterapii stomatologicznej oraz dekontaminacji unitu przy wykorzystaniu wysokiego stężenia ozonu w różnych formach

• Przygotowanie uzasadnienia naukowego, założeń medycznych, opis i wybór badanej populacji
  i procedur wykorzystywanych w badaniu klinicznym;

• Przygotowanie dokumentacji medycznej dla potrzeb badań klinicznych zgodnej z Rozp. Min. Zdrowia
  z 10.03.2011r. (DzU 63 poz. 331).

• Uzyskanie zgody właściwej komisji bioetycznej

• Uzyskanie zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na wykonanie badań klinicznych wyrobem medycznym bez znaku CE

• Wykonanie badań klinicznych według opracowanego planu badań klinicznych

  • Wymagane rezultaty:

    • Raport z analizy piśmiennictwa naukowego; Protokół i broszura badacza; Informacja dla pacjenta; Zgoda pacjenta na udział w badaniu; eCRF

    • Zgoda właściwej komisji bioetycznej na przeprowadzenie badań

    • Raport potwierdzający wykonanie badań klinicznych w wybranej grupie pacjentów.

    • Raport końcowy z badań klinicznych zgodny z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 10 marca 2011r ( Dz. Ustaw 63 poz. 331 wraz załącznikiem).

2.2. Rodzaj zamówienia: usługa

2.3. Nazwa nadana zamówieniu przez Zamawiającego:

Wykonanie badań klinicznych wraz z oceną bezpieczeństwa pacjenta przy zastosowaniu systemu
do kompleksowej ozonoterapii stomatologicznej oraz dekontaminacji unitu przy wykorzystaniu wysokiego stężenia ozonu w różnych formach na podstawie planu badań klinicznych.

Bardziej szczegółowych informacji o przedmiocie zamówienia Metrum Cryoflex udzielić może po podpisaniu przez zainteresowanych złożeniem oferty oświadczenia o zachowaniu poufności.

Wspólny słownik zamówień (CPV): 73120000-9

Nazwa kodu CPV: Usługi eksperymentalno-rozwojowe

Termin realizacji zamówienia: do uzgodnienia w umowie z wybranym wykonawcą
(nie później niż do 31.11.2018).

Wykonawcy ubiegający się o zamówienie muszą spełniać niżej wymienione warunki udziału w postępowaniu:

1. Wykonawca nie może być powiązany osobowo lub kapitałowo z Zamawiającym. Przez powiązania osobowe lub kapitałowe rozumie się wzajemne powiązania pomiędzy Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Wykonawcy a Wykonawcą, polegające w szczególności na:

a) uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej;

b) posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji;

c) pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika;

d) pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub

powinowactwa w linii prostej (rodzice, dzieci, wnuki, teściowie, zięć, synowa), w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii bocznej do drugiego stopnia (rodzeństwo, krewni małżonka/i) lub pozostawania
w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.

W sytuacji wystąpienia powiązania Wykonawca będzie podlegał odrzuceniu z postępowania.

2. Wykonawca w swojej ofercie musi wykazać, że zapewni odpowiedni poziom merytoryczny wykonania badań.

a) jest jednostką naukowo-badawczą, instytutem naukowym

b) zatrudnia odpowiednią ilość wykwalifikowanej kadry naukowej z uprawnieniami do wykonywania badań i eksperymentów medycznych. Za spełnienie tego warunku uzna się zatrudnienie co najmniej 10 osób
z prawem wykonywania zawodu lekarza lub lekarza dentysty oraz z tytułem naukowym doktora nauk medycznych lub wyższym. Pracami w zakresie objętym ofertą powinna kierować osoba z tytułem naukowym profesora.

c) zapewnia odpowiednią płynność badań tj. opieka oferenta obejmuje co najmniej dwustu pacjentów
w dniu roboczych, z czego ewentualnie piętnastu będzie mogło być potencjalnymi uczestnikami programu badawczego objętego ofertą.

Ocena spełniania przedstawionych powyżej warunków zostanie dokonana wg formuły:
„spełnia – nie spełnia”. Wykonawca, który nie spełni warunku zostanie odrzucony w postępowaniu.

Zamawiający w celu potwierdzenia warunku określonego w punkcie 4 wymaga przedłożenia następujących dokumentów:

Ad 6.1. Oświadczenie o braku powiązań złożone w formularzu oferty.

Ad 6.2. Wykaz osób zatrudnionych przez oferenta, w tym wskazanie osoby, która będzie kierować badaniami

Ad 6.3. Oświadczenie o ilości pacjentów w roku 2017

Cena oferty zostanie podana przez Wykonawcę w PLN lub w EUR w odniesieniu do każdej z części Zamówienia osobno.

1. Wymagania podstawowe

1. Każdy Wykonawca może złożyć tylko jedną ofertę.

2. Oferta powinna być przygotowana w języku polskim.

3. Oferta oraz wszelkie załączniki muszą być podpisane przez osoby upoważnione
   do reprezentowania Wykonawcy. Oznacza to, iż jeżeli z dokumentu(ów) określającego(ych) status prawny Wykonawcy(ów) lub pełnomocnictwa (pełnomocnictw) wynika, iż do reprezentowania Wykonawcy(ów) upoważnionych jest łącznie kilka osób dokumenty wchodzące w skład oferty muszą być podpisane przez wszystkie te osoby.

4. Upoważnienie osób podpisujących ofertę do jej podpisania musi bezpośrednio wynikać
   z dokumentów dołączonych do oferty. Oznacza to, że jeżeli upoważnienie takie nie wynika wprost
   z dokumentu stwierdzającego status prawny Wykonawcy (odpisu z właściwego rejestru
   lub zaświadczenia o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej) to do oferty należy dołączyć oryginał lub poświadczoną kopię stosownego pełnomocnictwa wystawionego przez osoby do tego upoważnione.

5. Wzory dokumentów dołączonych do niniejszego zapytania powinny zostać wypełnione przez Wykonawcę i dołączone do oferty bądź też przygotowane przez Wykonawcę w formie zgodnej
   z niniejszym zapytaniem.

6. Wykonawca ponosi wszelkie koszty związane z przygotowaniem i złożeniem oferty.

2. Forma oferty

1. Ofertę należy złożyć w formie pisemnej, faksowej lub elektronicznej (scan).

2. Dokumenty wchodzące w skład oferty mogą być przedstawiane w formie oryginałów
   lub poświadczonych przez Wykonawcę za zgodność z oryginałem kopii.

3. Zamawiający może żądać przedstawienia oryginału lub notarialnie poświadczonej kopii dokumentu wyłącznie wtedy, gdy złożona przez Wykonawcę kserokopia dokumentu jest nieczytelna lub budzi uzasadnione wątpliwości, co do jej prawdziwości.

4. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych.

3. Elementy oferty

Kompletna oferta powinna zawierać co najmniej czas realizacji, termin płatności, harmonogram.

Osobą upoważnioną przez Zamawiającego do kontaktowania się z Wykonawcami jest:

1. Konrad Wójtowicz, tel: 502 327 874, e-mail: Konrad.wojtowicz@metrum.com.pl

Ofertę należy złożyć w formie zeskanowanego dokumentu drogą elektroniczną, faxem bądź pocztą tradycyjną na adres: ul. Zielna 29, 05-382 Blizne Łaszczyńskiego
fax.22 33 13 766;
e-mail: Konrad.wojtowicz@metrum.com.pl

Decyduje data i godzina wpływu oferty do siedziby Zamawiającego.

1. Zamawiający oceni i porówna jedynie te oferty, które nie zostaną odrzucone przez Zamawiającego.

2. Oferty zostaną ocenione przez Zamawiającego w oparciu o następujące kryteria i ich znaczenie:

3. Zasady oceny kryterium „Cena” (C).

W przypadku kryterium „Cena” oferta otrzyma zaokrągloną do dwóch miejsc po przecinku liczbę punktów wynikającą z działania:

Pi (C) = • Max (C)

gdzie:

4. Zasady oceny kryterium „Termin realizacji” (T).

Zastosowana zostanie metoda porównawcza ofert dystrybutorów względem siebie – termin realizacji zamówenia.

5. Ostateczna ocena punktowa oferty

Wykonawca maksymalnie może zdobyć 100 pkt

Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, nie podlegająca odrzuceniu, która po zsumowaniu punktów przyznanych w poszczególnych podkryteriach otrzyma największą liczbę punktów. Jeżeli nie można wybrać oferty najkorzystniejszej z uwagi na to, że dwie lub więcej ofert przedstawia taki sam bilans ceny i innych kryteriów oceny ofert, Zamawiający spośród tych ofert wybiera ofertę z ceną niższą.

1. Wyjaśnienia treści ofert i poprawianie oczywistych omyłek.

W toku badania i oceny ofert Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych ofert.

2. Sprawdzanie wiarygodności ofert.

Zamawiający zastrzega sobie prawo sprawdzania w toku oceny oferty wiarygodności przedstawionych przez Wykonawców dokumentów, oświadczeń, wykazów, danych i informacji.

3. Ogłoszenie wyników postępowania.

Wykonawcy, którzy złożą oferty zostaną zawiadomieni o wynikach postepowania
w formie elektronicznej na adres e-mail wskazny w ofercie, nie później niż w terminie 7 dni roboczych od dnia upływu terminu składania ofert. Informacja o wynikach postępowania zostanie opublikowana na stronie internetowej Zamawiającego.

Wykonawca zostanie odrzucony z niniejszego postępowania:

1. w przypadku niespełniania warunków udziału w postępowaniu;

2. w przypadku niezgodności oferty z niniejszym zapytaniem;

3. w przypadku przedstawienie przez Wykonawcę informacji nieprawdziwych.

4. w przypadku powiązania Wykonawcy z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo.

W niniejszym postępowaniu oświadczenia, wnioski, zawiadomienia oraz informacje Zamawiający i Wykonawcy przekazują pisemnie, faksem lub poprzez e-mail.

Zamawiający zastrzega sobie możliwość unieważnienia Zamówienia.

1. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmiany lub uzupełnienia treści Zapytania Ofertowego, przed upływem terminu na składanie ofert. Informacja o wprowadzeniu zmiany lub uzupełnieniu treści Zapytania Ofertowego zostanie przekazana Wykonawcom niezwłocznie w formie pisemnej (e-mail, fax), jak również zostanie opublikowana na stronie Zamawiającego.

Jeżeli wprowadzone zmiany lub uzupełnienia treści Zapytania Ofertowego będą wymagały zmiany treści ofert, Zamawiający przedłuży termin składania ofert o czas potrzebny na dokonanie zmian w ofercie.

2. Zamawiający zawrze umowę z Wykonawcą, którego oferta zostanie uznana za ofertę najkorzystniejszą oraz który spełni wymogi określone w Zapytaniu Ofertowym.
   O terminie zawarcia umowy Zamawiający powiadomi Wykonawcę drogą e-mailową wraz z informacją
   o wynikach postępowania.

3. Zamawiający zastrzega sobie prawo do dokonywania zamówień uzupełniających z wybranym wykonawcą.